港城企业江苏康缘药业荣获首届中国医药质量管理奖[连网]
时间：2015.12.28
率先将智能制造引入中药质量控制
康缘药业摘得中国医药质量管理奖
其探索推动了传统中药走向国际化
【连网】 （记者 周莹 通讯员 钱飞 孙卫新） 近日，2015年中国医药质量年会传出消息，港城企业江苏康缘药业荣获首届中国医药质量管理奖。
据了解，中国医药质量管理奖是由中国医药质量协会首次设立，目的是企业引导行业进一步提高质量管理水平。江苏康缘药业、扬子江药业、东阿阿胶以及哈药集团等9家企业获此殊荣。中国医药质量协会相关负责人表示，这些企业通过深入推进卓越绩效模式、开展质量管理小组活动与企业诚信体系建设，走出了一条以技术创新、管理创新和运营模式创新推动企业转型升级的道路，对推动整个行业的进步起到了引领与示范的作用。
作为国内中药创新的领军企业，康缘药业建立了制药工程技术研究中心、药品质量标准研究中心、药物筛选与评价中心等17个部门，拥有一支包括100余名博士、硕士在内的近300人的科研队伍，并与中国医学科学院药物研究所等共建了11个实验室。凭借出色的研发能力，康缘药业两次获得国家科技进步奖，并成为江苏省级企业技术中心中拥有专利最多的企业。
在推动“精细中药”发展方面，康缘药业研发了国内首个获批的采用指纹图谱标准控制的中药注射剂。康缘药业通过承担国家重大新药创制等课题，开展了特征指纹图谱等研究，用指纹图谱在关键部位控制点进行质量控制，制造出基于药效物质基础和质量均一的“精细中药”。目前，康缘药业已经为其拳头产品热毒宁注射液生产全过程，建立了含16张指纹图谱、247个质量监控项目、460个sop的生产全过程质量控制体系，是国内第一个获批的采用指纹图谱标准控制的中药注射剂。
康缘药业还在行业中率先将智能制造引入中药质量控制领域。康缘药业通过将中药智能制造技术贯穿于精致提取生产链的各个环节，并基于国际制药技术标准设计，创建了中成药生产过程点点一致、段段一致、批批一致的质量一致性控制技术体系，多项技术首次在国内工业化应用，部分技术居于国际领先水平。康缘药业董事长萧伟介绍，康缘通过与浙江大学全方位合作，搭建了与生产过程控制、生产管理系统互通集成的实时通信与数据平台，实现了生产设备运行状态的实时监控、故障报警和诊断分析，实现了生产系统全过程智能化、数字化跟踪追溯，进一步提升产品质量均一性、稳定性。
市科技局相关负责人表示，这些探索提高了康缘药业产品疗效、质量和安全性，推动传统中药走向国际化。目前，其生产的拳头产品桂枝茯苓胶囊正在美国进行临床试验，成为中国中药走向国际的试水之作。