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中医药法应设专章明确标准体系[法制日报]

时间：2016.10.18

肖伟
　　□ 本报记者朱宁宁
　　“尽管中医药已经有几千年的历史,但一个不争的事实是,近些年来关于中医药的种种争议不断,打压也一直存在,甚至愈演愈烈。”
　　“实际上,中医药的作用是不可低估的,几千年来中医药对整个人类的繁衍和健康起到的作用不可忽视,但是中医药现阶段也确实需要改革,需要进步。所以,中医药法是必须要有的,否则会影响现代中医药的发展。”
　　就正在审议的中医药法草案,国家药典委员会委员、江苏康缘集团董事长肖伟近日接受了《法制日报》记者采访。
　　标准化体系建设是关键
　　“立这部法,关键是要解决如何提高中医药质量的问题,这就离不开标准化体系建设。应该说,中医药标准化的现状已经制约了中医药的发展,阻碍了中医药国际化的进程。”在肖伟看来,中医药现在缺乏标准化建设,这是目前中医药面临的最为糟糕的问题。
　　“中医的诊疗和治疗手段必须要有国家法定标准,中药也要有国家法定标准。我们现在在这方面做得还很不够,做得还很不好。如果想把中医药提升到一个新的层面,就必须把标准化建设放到重要位置上来,否则中医药是不会进步的。”
　　“中医药标准的缺失,带来的最大弊端之一就是影响中医药走向国际,外国对中医会产生不信任。中医药国际化,首先是标准要国际化,这样才能得到发达国家的认同,才能让我们的中医药走向国际。举个简单的例子,为什么中医的针灸可以走向国际?因为我们中医有经络标准,外国人也可以根据穴位进行针灸。中医是否能继续传承下去,标准很重要,没有标准,子孙后代就会搞不清楚。”肖伟说。
　　肖伟告诉记者,与西医的标准都很精确不同,中医药的标准相对复杂,按照类别有各自的体系标准,是一类人一个方子。在同一类别之下,即便是同样的一副中药,煎煮的时间和方式不一样,最后的效果也会不一样。此外,不同的大夫开出来的剂量和分量不一样,效果也不一样。基于此,目前来看,中医药标准体系的出台至少需要5年,甚至更长的时间。
　　“在标准体系建设中,国家层面的重视是最关键的。我认为现在草案只在总则中进行规定,还是太笼统了。”肖伟建议,在中医药法中设立一个专门的章节,围绕中医药体系标准进行规定。
　　不能让中医毁于中药材
　　很多人都觉得,现在一些中药吃了之后,不如以前有效果了。因此,中医药现在广受质疑。曾有业内的老中医坦言,中药药效确实大不如前,问题就是出在了中药材上。方子还是那个方子,但是药材不行了,药效自然就大打折扣,也因此有了“中医将毁于中药”的说法。
　　药材好,药才好。显然,对中药,不光要重视生产工艺技术控制和质量标准,还要延伸到中药的源头——中药材。由于产地不同,中药材的成分含量也不同。比如,世界上最好品质的银杏是产在江苏邳州,那里的银杏药材成分含量比较高,而其他地方的银杏同样的成分含量就比较低。
　　为何中药材的质量大不如前?肖伟认为原因是多方面的。比如,伴随市场经济的发展,在经济利益驱使下,中药材里的道地药材、野生药材越来越难采集,一些伪劣药材、质次价高的药材开始大量充斥市场。“最致命的一个原因出在药材种植环节。中药材的质量必须要从药材种植基地抓起。这不仅仅涉及到药材生态环境保护问题,还涉及药材质量标准问题,会直接影响成药的质量。”
　　“为了赚钱,一些药厂疯狂采集自然生长出来的药材,然后就不管了,也不会去修补种植药材。这种只顾眼下的行为必须要制止。”肖伟建议,把有没有药材种植基地作为新药是否予以注册的一个条件。即国家在批准药厂生产一种新药时,首先就要看看这个药厂有没有药材种植基地,如果没有就不予批准。
　　此外,有调查显示,销售额一旦达到5到10亿元规模,药厂就会大量从市场掠夺药材资源。“对于这些企业,国家应规定其在3年至5年之内,必须建立起自己的药材种植基地,否则就要限制其销售规模。”肖伟说。
　　肖伟还指出,现在很多药厂所谓的药材种植基地都是假的,并不是以生产企业为经营主体,而是采取种植承包的形式,这样一来,药材质量好坏就没法控制。“如果是以生产企业为主体来经营种植药材基地,那么药材好坏,是否符合成药标准,企业自然就会予以高度关注。”他还建议,为减轻企业建立药材种植基地的负担,国家可以对其进行适当补贴,比如在招投标过程中,对有药材基地的企业予以适当优惠。
　　古方中成药应区别对待
　　此次提请审议的中医药法草案第二十八条规定,国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺。支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。
　　身为国家中药制药过程新技术重点实验室主任,肖伟针对草案这一条具体提出了三点建议:
　　首先,鉴于中成药的生产会大量消耗中草药资源,也会严重影响社会的生态资源,建议在法律中明确要求,所有中成药大品种的生产企业必须进行生产原料的基地化建设和资源再开发利用的科学研究保护,否则不予批准新药上市。
　　其次,对于来源于古代经典名方的中药复方制剂的开发,可以实行备案制。只要能确保该类中成药质量的均一和可靠,就可以进入市场。但由于该类中成药是以中医症候为依据的,而这些中医的症候西医是不了解的,因此对该类备案制的中成药,法律应限制其只能在中医院和中医师中使用和运用。
　　再次,对于运用现代科学技术研究和开发出的中成药,可以采用现代中药的相关科学技术和要求进行开发,此类中成药可以实行注册制,并按照新药开发和研究的相关要求取得注册新药证书的资格,该类中成药应准入所有的中西医院和所有的综合性医院。
　　此外,肖伟认为,尽管草案对中药保护与发展作出了一些规定,包括鼓励中药材的规范化种植、支持道地药材的品种选育、扶持道地药材生产基地建设并且鼓励采用地理标志性等保护措施,但这些还是不够。“迄今为止,我们还没有国家级的道地药材种子库。所以,我认为还应该尽快建立国家级道地药材种子库名录,以保证药材资源的品质溯源。”

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