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设红线 把关口[中国质量报]
时间：2015.11.05
传统中药有着广泛的群众基础和良好的市场发展空间，药材质量的优劣直接影响着中药饮片、成药的质量。传统中药用辅料在药物制剂的研发和生产中起着关键作用。由于我国药用辅料标准不完善，辅料工业高度分散，大多数药用辅料产品缺乏专用性和针对性，制剂辅料的质量及其规范使用，对于药品生产企业就显得特别重要。康缘药业股份有限公司（以下简称康缘药业）从严控药用辅料做起，确保药品质量。
　　按照gmp管理规范，康缘药业成立了以质量管理部、生产部、采购中心为主的供应商资质审查组，严格按照企业制定的供应商资质审查细则，对药品生产使用的所有辅料供应商的生产状况、人员组织结构、生产厂房、技术装备、计算机系统、生产操作、质量控制体系、文件控制等进行全面、真实、细致的资质评估，筛选并使用生产规模较大、技术力量强、资质优良的辅料生产企业所生产的药用辅料。
　　为确保辅料质量，康缘药业加强了药用辅料检验工作。质量管理部对所有进库辅料都按照内控标准进行严格的检验，强化辅料的鉴别检查，对可能混淆、异物混入的辅料，制定针对性检验环节。对指标细微变化可能引起产品质量波动的辅料，根据科学试验制定适合制剂品质要求的企业内控采购标准，同时与供应商技术部门合作，有效降低采购部门的采购难度。同时，建立与药用辅料生产商定期交流沟通制度，及时告知辅料生产商有关辅料应用的技术要求等信息。通过沟通生产技术信息，辅料生产商的生产目标更加明确，有利于其提高产品质量，增加产品规格，形成系列化品种。
　　根据产品物料消耗及市场需求计划，科学合理地建立药用辅料安全库存，在保证生产所需的前提下，尽可能缩短药用辅料使用周期和在库时间；采购中心要求药用辅料生产企业按照公司品种每批生产所需量进行分装，减少了使用过程中物料反复开启造成的交叉污染。
　　要确保公众用药安全，药企必须以产品安全为“红线”，切实负起质量安全的第一责任。康缘药业多年来在董事长萧伟带领下，坚持“质量重于生命”的理念，建立了从源头、生产到售后的全程质量监控体系，为我国医药行业现代化、中药标准化的探索与实践，积累了丰富的经验和有益的尝试。
康缘药业从生产的各环节查找并消除安全隐患，保证药品质量“高标准、规范化、零缺陷”。创立了“三级质量监控网”，从总经理、质量管理部到车间，落实责任到人，每个环节、每道工序层层把关。监控网对药品材料购进、入库、领料、投料前检查、生产过程控制、中间品检验、内外包装、成品检验复验等，落实立体式、全方位监控。各生产部门严格采用康缘独创的指纹图谱先进技术，并建立起关键药材高于《中国药典》的内控标准，完全实现了对产品质量过程控制和责任可追溯。
　　高质量药品离不开科技创新成果的转化。康缘药业通过承担国家重大新药创制、“973计划”相关课题，开展了特征指纹图谱等研究，用指纹图谱在关键部位控制点进行质量控制，保持了产品峰值的一致性和质量的稳定性，制造出基于药效物质基础和质量均一的“精细中药”，并能提高疗效、质量和安全性，推动传统中药走向国际化化。

 

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